雪伦硅胶义乳：抗击乳腺癌的漫漫长路上，国际制药巨头都没有停歇自己的脚步。

进近日，创立于1876年的美国制药巨头礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国食品药品监管局（FDA）已经接受其研发的新药abemaciclib的申请，并授予它优先审评资格。

据礼来公司介绍，该款新药申请包括两项适应症：

① 曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌；

② 在接受内分泌治疗后病情出现进展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌。

乳腺癌，如今已成为世界范围内女性中最常见的癌症。据2012年的统计，每年约有1700万个新发病例。

晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌——肿瘤从乳腺组织扩散到身体其它部位，和局部或区域性乳腺癌——肿瘤已经扩散至起始器官的外部，但尚未扩散至其它部位。

在美国，约有30%的乳腺癌会发展为转移性癌症，有6-10%的乳腺癌在诊断时已经转移。

这些患者的5年生存率很低，只有26%。所以她们急需一款药物可以满足其医疗需求。

新药Abemaciclib

Abemaciclib就是这样一款药物，它可以通过特异性抑制CDK4和CDK6来阻断癌细胞的生长，这两个关键激酶的信号传导增加是导致细胞周期调控丧失、癌细胞疯狂生长的元凶。

CDK4/6分别是什么了？CDK是细胞周期蛋白依赖性激酶的缩写，它在调节细胞周期进程中发挥着关键作用。

细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，而CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，在许多癌症中，CDK4/6过度活跃导致细胞增殖失控。

在乳腺癌中，细胞周期蛋白D1/CDK4可以促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、细胞增殖和生长。

在HR+乳腺癌细胞系中，abemaciclib可以持续使Rb磷酸化降低，从而诱导细胞周期停滞，杀死癌细胞。

此次礼来对abemaciclib两个适应症的提交申请，分别基于两项临床试验。

其中一场临床试验中，经abemaciclib单药治疗的曾接受过内分泌治疗和化疗的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）达到19.7%，临床受益率为42.4%，无进展生存期（PFS）为 6个月，总生存期为17.7个月；

在另一场试验中，abemaciclib与fulvestrant联合使用可以显著提高内分泌治疗后疾病出现进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的PFS至16.4个月（vs. 9.3个月），ORR达到48.1%（vs. 21.3%），完全缓解率（CR）达到3.5%（vs. 0%）。

FDA优先审批

2015年，FDA曾授予abemaciclib突破性疗法认定，这是基于礼来1期试验的乳腺癌队列扩张中的数据而来。

一个药物如果获得了突破性疗法认定，就有可能获得优先审评资格，目的是加速该药物的审查过程。

一旦获批，就意味着该治疗领域的一次重大进展。

礼来目前正在与FDA积极合作，预计会在2018年第一季度收到回复。礼来同时也会于今年内向欧洲和日本监管机构提交abemaciclib的新药申请。

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“我们很高兴FDA授予abemaciclib优先审评资格，作为潜在的单药和联合疗法用于晚期乳腺癌患者。”

礼来全球发展与医疗事务高级副总裁莱维（Levi Garraway）博士说：

“乳腺癌是一种复杂的癌症。当患者面临重大疾病负担的时候，仍然需要新的治疗方案。我们期待与FDA合作，尽快为患者带来这一重要的潜在治疗方案。”

”

新消息显示，abemaciclib乳腺癌III期临床已获得成功。

该全球III期双盲研究旨在评估abemaciclib与氟维司群联合用于晚期（局部复发性或转移性）乳腺癌患者的疗效和安全性。

669例意向性治疗患者被随机分组，在接受规定剂量的氟维司群的基础上，接受abemaciclib或安慰剂治疗，每日两次，连续给药，直至疾病进展。

参与研究的患者在辅助或新辅助治疗中接受内分泌治疗，或在接受一线内分泌治疗转移性疾病时，在12个月内经历疾病进展。在转移性疾病中接受化疗的患者不参与此研究。

当然，试验中观察到的常见的不良事件是腹泻，中性粒细胞减少，恶心和疲劳。