雪伦义乳官方旗舰店,雪伦义乳专卖店,雪伦义乳

当前位置: 首页 > 雪伦康复宝典 > 乳腺病康复 > 雪伦硅胶义乳:赫赛汀的研发者说 这样可以提高HER2乳癌生存率

浏览历史

雪伦硅胶义乳:赫赛汀的研发者说 这样可以提高HER2乳癌生存率


雪伦硅胶义乳 / 2017-05-03

雪伦硅胶义乳:一直以来,治疗肿瘤有效的手段以手术切除为主,除了外科手术之外的治疗均被称为辅助治疗。

作为全球抗HER2(重要的乳腺癌预后判断因子)领域的领导者,罗氏研发出了曲妥珠单抗(Trastuzumab)、帕妥珠单抗(Pertuzumab)以及TDM1等可供患者辅助治疗的药物,为HER2乳腺癌患者带来了更多治愈的可能。

大家都熟悉的赫赛汀,也就是曲妥珠单抗,于1998年首次获批,它与帕妥珠单抗都是旨在阻断HER2功能的抗体。赫赛汀是罗氏第三大畅销药,该药2013年全球销售额高达68亿美元。

不过,赫赛汀也面临专利到期的压力。2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期,2015年专利在美国到期。仿制药正在研究推进中,迈兰(Mylan)及其合作伙伴 Biocon今年有望成为欧洲第一个获得赫赛汀生物仿制药批准的公司。

GBI研究数据库显示:目前有1050种乳腺癌药物在不同的试验阶段,其中有347个项目是first in class。

创新药有几种类型,一是全球还没有针对同样靶点和机制的药物上市,那么这款药就是“同类第一(First-in-class);一是已经有针对同样靶点和机制的药品上市,但这款药的临床效果、安全性评价更好,也就是同类最佳(Best-in-class);一是同类临床表现差不多(Me-too)。

在创新药、仿制药继续研制中,罗氏也在试图利用现有的药物,形成新的治疗方案。

近来,罗氏、乳腺国际协作组(BIG)、欧洲乳腺辅助研究小组(BrEAST)与前沿科学基金会(FS)联合宣布,III期APHINITY研究取得了阳性成果。

什么意思?首先现在这里为大家来介绍一下什么是APHINITY。

APHINITY是一项专门针对乳腺癌的“帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的初期辅助疗法”展开的III期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂国际性研究(NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11),目的是为了评估“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化学疗法作为辅助疗法”在治疗可实施手术的HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

该研究项目共涉及4805名患者。HERA临床研究显示,通过一年的曲妥珠单抗辅助治疗,近70%患者可以实现临床治愈。

本次APHINITY大型临床研究再次证明,在曲妥珠单抗基础上联用帕妥珠单抗,可以进一步提高患者获益。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人侯宁(Sandra Horning)说:APHINITY研究所取得的阳性结果,表明我们在利用帕妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌患者方面取得了重大的进展。在已有大量数据基础上,又增加了新的证据。我们期待与全球各家药品监管机构探讨这些辅助治疗的结果。

那,阳性成果又是指什么呢?通过相对丰富的临床研究的数据表明:

相比单独使用曲妥珠单抗联合化疗,采用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗的(术后)辅助疗法(基于帕妥珠单抗的疗法)可以显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的侵袭性疾病复发或死亡风险,也即提高无侵袭性疾病的生存率。

与此同时,基于帕妥珠单抗疗法的安全性与之前的研究结果一致,未发现新的安全信号。

事实上,早在2013年7月,美国食品药品管理局(FDA)就授予罗氏的帕妥珠单抗补充生物制品许可申请优先审查资格,将一种帕妥珠单治疗方案提前用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(即新辅助治疗)治疗。

一般来说,新辅助治疗是指在手术治疗前予以的治疗措施,主要包括化疗和放疗,其目的是减小肿瘤的体积,使其能够更容易手术移除。

上述批准主要基于一项II期研究的数据。研究结果表明,接受“帕妥珠单抗+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案”的患者组,有近40%的患者在手术前就能检测到肿瘤组织。

这项批准也使得帕妥珠单抗成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案。

在不少乳腺癌病例中,这一新辅助治疗方案,将可以帮助女性患者保留乳房,而不需要被迫选择手术切除。

2013年9月,FDA网站发布文件称,与“赫赛汀+标准化疗”相比,以“帕妥珠单抗+赫赛汀+标准化疗组合疗法”作为初始治疗的乳腺癌患者,在手术时更可能实现无癌。

正是基于这些数据,FDA的科学家建议加快帕妥珠单抗的审批。

帕妥珠单抗是一种个性化药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体,该药于2012年6月首次获FDA批准,联合赫赛汀及化疗用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。

我们来聊聊HER2的乳腺癌。HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性乳腺肿瘤,每5名乳腺癌患者中就有1名是HER2阳性。

如果不及时治疗,预后往往很差。因此,患者需要尽快改善该侵袭性疾病的治疗效果。

而在乳腺癌开始扩散之前及早进行治疗,可以有效降低疾病复发几率,甚至达到治愈。


用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级:
评论内容:
验证码: captcha