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硅胶义乳:赫赛汀专利到期一大波仿制药来袭 会降价吗


雪伦硅胶义乳 / 2016-12-06

 

 

雪伦硅胶义乳:对于乳腺癌患者来说,赫赛汀(学名:曲妥珠单抗),一定不陌生。作为针对乳腺癌,尤其是HER2过度表达的患者,赫赛汀的问世,为这一群体带来了福音,因为它能有效针对HER2阳性乳腺癌的转移与扩散。

 

《难以置信!赫赛汀居然是这样问世的》

《赫赛汀是个什么药?》

(点击蓝字可查看)


上面两篇文章详细介绍了赫赛汀这款药物的前世今生。

 


 

虽然,赫赛汀给HER2过度表达的乳腺癌患者而言,好处多多,但是不得不承认的是,昂贵的价格,还是把一部分患者阻挡在了治疗的门外。

 

《赫赛汀太贵!仿制药快来了!》(点击蓝字可查看)文中就提到,目前,在国内,一支440毫克的赫赛汀价格高达2.2万元。

 

而且,赫赛汀在全国绝大部分区域仍未纳入医保范畴,这意味着,对于患者而言,往往十多支赫赛汀的一个疗程下来也要花费30多万元人民币。

 


 

 


 

作为生物制药,赫赛汀的问世一直有专利保护,这个专利也一直掌握在美国制药巨头罗氏的手里。

 

作为罗氏的畅销药物,赫赛汀于1998年获美国食品药品管理局(FDA)的批准上市,年销售额持续上升。

 

2000年至2002年间,赫赛汀相继在欧洲、日本、中国上市,销售额逐年增加,2012年突破60亿美元。

 

然而任何一种新药都难逃专利到期的命运,2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期,2015年专利又在美国到期、该产品的全球销售额已经开始出现下滑。

 

2014年,赫赛汀的销量超过69亿美元,但一年过后就回落到68亿美元左右。

 

 

 

 

专利解禁,意味着赫赛汀的研发不再是个秘密,而制药巨头罗氏也不能一家独占这个研发的秘方。

 

于是,近些年来,关于赫赛汀的仿制药要么加紧在研发路上,要么相继在专利到期后问世。

 

首先,要明确“仿制药”的概念。

 

雪伦硅胶义乳来解释一下,所谓仿制药是指:与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

 

所以,仿制药是运用一些公认的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品。

 

当然,在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护,但还会有很多“know how”的技术壁垒。

 

世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

 

 

我国目前的新规定是:2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

 

雪伦硅胶义乳:进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

 

 

 


 

 

国内,目前至少有13家制药公司参与赫赛汀仿制药的研发。

 

 


 

其中,上海中信国健药业股份有限公司的研发进展快,已提交上市申请。

 

此外,有4家公司已于2012~2014年期间提交了临床申请,分别是:华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、深圳万乐药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司。

 

处于临床前研究的有5家公司:上海复旦张江生物医药有限公司、苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、喜康生技股份有限公司、哈药集团生物工程有限公司、浙江海华药业股份有限公司。

 

另有3家公司正处于临床试验的1、2期中。

 


 

在国外,CANMAb是全球首个赫赛汀仿制药,由印度百康(Biocon)与仿制药巨头迈兰(Mylan)合作开发,并于2013年11月获印度药物监管机构批准。今年9月,迈兰已向EMA提交该仿制药的上市申请。

 

韩国Celltrion公司的赫赛汀生物仿制药Herzuma,于2014年获韩国食品药品安全部(MFDS)批准。该公司也于今年向欧盟提交上市申请。

 

此外,Samsung Bioepis公司研制的SB3(赫赛汀仿制药)的上市申请也已被接受。

 

安进与艾尔建合作开发的ABP980也处于临床Ⅲ期。

 

正在研发赫赛汀仿制药的公司还有辉瑞、Oncobiologics、BioXpressTherapeutics和Biocad等。

 

希望有更多治疗和疗效一致,但是价格更有优势的仿制药出现。


 

 

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